華海藥業：抗腫瘤藥HB0025注射液獲FDA臨床試驗許可

  12月22日，華海藥業的下屬子公司華奧泰向美國FDA提交的臨床試驗申請已獲得批準。

  2020年11月，華奧泰向FDA提交的HB0025注射液臨床試驗申請獲得受理;目前，FDA已完成審評同意該藥物開展臨床試驗。HB0025 注射液是全球首個批準進入臨床試驗、能同時阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的雙特異性融合蛋白。HB0025項目由華奧泰自主研發，擁有全球專利。

  截至目前，華海藥業在HB0025注射液研發項目上已合計投入研發費用4247萬元。HB0025是一種通過柔性連接子，將VEGFR1膜外第2個Ig樣結構域與IgG1型抗PD-L1單抗重鏈N端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時高特異性、高親和性地與 PD-L1和VEGF這兩個靶點結合。大量研究顯示阻斷PD-1/PD-L1信號通路可解除由該信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒T淋巴細胞，從而抑制腫瘤生長;阻斷VEGF/VEGFR信號通路，可抑制血管內皮細胞增殖和新血管的形成，達到抑制腫瘤生長的目的。此外，阻斷 VEGF/VEGFR 信號通路還可改善腫瘤微環境、提高細胞毒T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時阻斷上述兩條信號通路可發揮協同抗腫瘤作用。臨床前研究表明 HB0025 對上述兩條信號通路的阻斷具有協同作用，其療效顯著優于單藥治療，同時也優于兩單藥的聯合治療。

  目前尚無同時阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的藥物上市，羅氏開發的Atezolizumab(抗PD-L1單抗)和 Bevacizumab(抗VEGF 單抗)聯用療 法已被 FDA 和國家藥品監督管理局批準用于治療不可切除的肝細胞癌，Atezolizumab(抗 PD-L1 單抗)聯合 Bevacizumab(抗 VEGF 單抗)和化療也被 FDA 批準用于一線治療無EGFR或ALK突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。還有大量靶向PD-1/PD-L1的單抗和靶向 VEGF/VEGFR 藥物的聯用正在開展臨床研究。國內康方生物開發的靶向 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于臨床研究階段。

  來源：華海藥業公告