【多吉美藥品名稱】
商品名稱：多吉美
通用名稱：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名稱：Sorafenib Tosylate Tablets
漢語拼音：Jiabenhuangsuansuolafeini Pian
【多吉美成份】
多吉美主要成份為甲苯磺酸索拉非尼。
【多吉美性狀】
多吉美為紅色圓形片。
【多吉美適應癥】
1、治療不能手術的晚期腎細胞癌。
2、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。
目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療（TACE）比較的隨機對照臨床研究數據，因此尚不能明確多吉美相對介入治療的優劣，也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見[臨床試驗]項）。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。
【多吉美規格】
0.2g
【多吉美用法用量】
推薦劑量
推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
服用方法
口服，以一杯溫開水吞服。
治療時間
應持續治療直至患者不能臨床受益或出現不可耐受的毒性反應。
劑量調整及特殊使用說明
對疑似不良反應的處理包括暫停或減少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
根據皮膚毒性做相應的劑量調整：
1級皮膚不良反應：麻痹，感覺遲鈍，感覺異常，麻木感，無痛腫脹，手足紅斑或不適但不影響日常活動等在任何時間出現，則建議劑量調整為繼續使用多吉美，同時給予局部治療以消除癥狀。
2級皮膚不良反應：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或影響日常生活的手足不適。
首次出現時，則劑量調整為繼續使用多吉美，同時給予局部治療以消除癥狀。7天之內如果癥狀沒有改善或第二、第三次出現時，中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始多吉美治療時，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當第四次出現，則應終止多吉美治療。
3級皮膚不良反應：潤性脫屑，潰瘍，手足起皰、疼痛或導致患者不能工作和正常生活的嚴重的手足不適。
當第一次或第二次出現時，應中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始多吉美治療時，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當第三次出現時，則應終止多吉美治療。
特殊人群
兒童患者
尚無兒童患者應用索拉非尼的安全性及有效性資料。
老年人（65歲以上）：性別和體重
不需根據患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調整劑量。
肝損害患者
輕度到中度肝損害患者（Child-Pugh A和B）無需調整劑量。尚未進行重度肝損害患者（Child-Pugh C）應用索拉非尼的研究。
腎損害患者
輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無需調整劑量。尚未進行透析患者應用索拉非尼的研究。
【多吉美不良反應】
歐美關鍵性的支持多吉美上市的臨床研究的安全性數據：
來自于索拉非尼作為單一藥物治療的1286位患者（以白種人為主，包括少數非裔、亞裔、西班牙人及其他人種）。最常見的藥物相關不良事件有腹瀉，皮疹，脫發和手足綜合征。
實驗室檢查異常
服用索拉非尼后通常會出現脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼組12%患者為CTCAE3或4級脂肪酶升高，安慰劑組患者為7%。索拉非尼組1%患者出現CTCAE3或4級淀粉酶升高，安慰劑組患者為3%。451例服用索拉非尼的患者2例發生胰腺炎（CTCAE4級），而安慰劑組451例患者中為1例發生（CTCAE2級）。
亞洲人安全性數據結果：
試驗11515是在日本進行的一項非隨機、非對照、開放索拉非尼治療晚期腎癌的Ⅱ期臨床研究，與歐美關鍵性的臨床研究相比較，試驗中報告的與藥物相關的不良事件是相似的，最常見的有：脂肪酶升高，手足綜合征，脫發，淀粉酶升高，皮疹/脫屑和腹瀉。
試驗11559是一項在亞洲進行的索拉非尼治療晚期腎癌的多中心、非隨機的Ⅲ期臨床研究，包括中國大陸和臺灣，該研究正在進行中。目前在所有的至少接受過一次索拉非尼治療的29名患者中，21名患者（72.4%）發生了與藥物相關的不良事件，常見的為手足綜合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血壓（6.9%），腹瀉（6.9%），疲勞（6.9%）等。在試驗中索拉非尼體現了良好的安全性，發生的不良事件大多輕微，且可以耐受。
【多吉美生產廠家】
拜耳醫藥保健股份公司
