帕博利珠單抗 + 化療新輔助治療 TNBC 獲 CSCO BC 指南 Ⅱ 級推薦

  在 2023 年 4 月 6～8 日期間召開的全國乳腺癌大會暨中國臨床腫瘤學會乳腺癌(CSCO BC)年會上，《中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南 2023 版》重磅發布，PD-1 免疫檢查點抑制劑帕博利珠單抗聯合紫杉類 + 鉑類化療(TP)方案獲 Ⅱ 級推薦(證據級別 2A)，用于早期三陰乳腺癌(TNBC)的新輔助治療。該推薦是基于 Ⅲ 期臨床研究 KEYNOTE-522 帶來的循證醫學證據。
  因此，我們特邀請中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長兼秘書長、大會主席江澤飛教授，就此次 CSCO BC 指南對于免疫治療更新推薦的意義給與全面闡釋和深入解讀。

  今年 CSCO BC 指南在免疫治療領域有何更新?對這一推薦的更新是基于哪些循證醫學證據和治療策略的考量?

  江澤飛教授：2023 年 CSCO BC 指南對于免疫治療最重要的更新是，在三陰乳腺癌新輔助治療領域中把免疫聯合化療方案升級為 Ⅱ 級推薦，把免疫聯合化療用于早期 TNBC 的治療放到了一個重要的推薦等級。今年指南對該方案的推薦升級是國內專家普遍接受和認可的。其中，化療方案的配伍也根據國內的情況作了相應推薦，中國的專家普遍更接受的方案是紫杉類 + 鉑類 + 免疫的六個周期治療，所以今年我們在指南里將此方案進行了更新。這是基于國際臨床研究的進展，也是基于專家們共同的意見。

  同樣基于已發布的 III 期臨床研究的結果以及國內獲批的適應癥，2023 版 CSCO BC 指南也將經 PD-1 抑制劑新輔助治療患者術后 PD-1 單抗單藥輔助治療滿 1 年的推薦(無論是否達到術后完全病理緩解 pCR)升級至 Ⅱ 級，證據級別由 2B 調整為 1A。

  PD-1 聯合化療方案豐富了三陰性乳腺癌(TNBC)治療策略。基于本次 CSCO BC 指南的更新，免疫治療在乳腺癌治療格局中將占據怎樣的地位?

  江澤飛教授：免疫治療已改寫了多個惡性腫瘤的診療指南，改變了臨床實踐。在乳腺癌治療領域，免疫治療的邁進步伐似乎稍微慢一點，但今年，我們見證了早期 TNBC 免疫治療的研究進展，也非常欣喜地看到了在晚期 TNBC 治療領域中，中國學者主導的臨床研究也達到了主要終點，并且已受邀在國際大會發布。所以，今年更新的 CSCO BC 指南仍保留化療 + 免疫用于晚期 TNBC 解救治療的推薦。

  最后，雖然乳腺癌免疫治療起步晚一點，也有一些波折，但在臨床實踐中，已經有病人從免疫治療中獲益。我們希望未來有更多研究可以為我們帶來循證醫學證據，助力乳腺癌免疫治療專家共識和 / 或指南的更新。

  TNBC 免疫治療并非一帆風順，如何看待 TNBC 免疫治療的未來發展之路?

  江澤飛教授：免疫治療在乳腺癌的臨床研究既有成功的研究，也有失敗的研究。研究失敗以后申辦方可以選擇主動撤回之前獲批的適應癥，如此一來，可能大家更關注免疫治療在乳腺癌的應用中究竟應該選什么樣的病人。我們已經不再是一種藥治療所有類別患者的時候了，需要精心的設計以及挑選真正獲益的人群，我們的指南也會做相應的調整。但更重要的是，失敗的研究也促使我們開始關注免疫治療的適用人群。

  一種藥或一類藥治療所有類別患者的時代已經過去，在臨床實踐中，我們需要把握分類人群和分層治療的原則，精選人群，精準施治，實現個體化治療。比如，對于 TNBC 術前新輔助治療，化療加免疫能帶來獲益，而對于復發轉移的晚期 TNBC 治療，我們則需根據免疫微環境的情況來挑選適用人群，比如 PD-L1 CPS 的評分 ≥ 10 的患者獲益可能性更大。

  免疫治療領域的藥物眾多，您認為臨床應如何選擇免疫治療藥物，如何推動免疫治療的規范化應用?

  江澤飛教授：目前已有十多個 PD-(L)1 在國內獲批治療不同惡性腫瘤適應癥，但是在乳腺癌治療領域，目前僅有帕博利珠單抗聯合化療方案用于早期 TNBC 新輔助治療的適應癥獲批。在臨床實踐中，我們應根據獲批適應癥或指南推薦來指導用藥。如果要驗證其它 PD-(L)1 單抗類藥物的療效，我們可以選擇開展臨床研究，而在沒有循證醫學證據的情況下，如果要用于臨床實踐，患者全面了解其中的風險以及充分的知情同意是一個重要和必須的前提。最后，我們也不能隨意跨線使用，因為用于不同人群，使用不同劑量或不同的組合方案所產生的療效完全不同。

  另外，免疫治療的不良反應與 TNBC 化療方案的不良反應不同。有時候我們覺得免疫治療副反應問題不大，但其實免疫治療的有些不良反應會很嚴重，處理不當可能危及患者生命。因此，我們不僅要追求免疫聯合方案的抗腫瘤療效，更要非常重視對免疫治療不良反應的觀察和管理。

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